Nye metoder – hva har skjedd etter Proba-rapporten?

Det er fem år siden det ble gjennomført en evaluering av Nye metoder. Rapporten fra Proba Samfunnsanalyse inneholdt en rekke forslag til forbedringer av systemet. Vi vil omtale de viktigste endringene og forbedringene som er gjort i denne perioden.

Beslutningsforum og Nye metoder

Stortingsmelding nr. 10 (2012–2013) «God kvalitet – trygge tjenester» la rammene for etableringen av Beslutningsforum og Nye metoder, der de administrerende direktørene i de regionale helseforetakene på bakgrunn av metodevurderinger, forhandlinger og grundige prosesser, tar stilling til hvilke nye legemidler og behandlingsmetoder den offentlige spesialisthelsetjenesten skal finansiere og ta i bruk. Bestillerforum med fagdirektørene i de regionale helseforetakene, Direktoratet for medisinske produkter (DMP), Sykehusinnkjøp HF og Folkehelseinstituttet (FHI) er sentrale bidragsytere i arbeidet. Nye metoder som system er fra 2020 lovfestet, sammen med de tre prioriteringskriteriene: nytte, ressurs og alvorlighet.

Evalueringsrapporten

Proba Samfunnsanalyse fant bred støtte for hovedtrekkene i Nye metoder, men identifiserte flere utfordringer. Rapporten pekte på måltrengsel – at systemet skulle oppfylle en rekke ulike mål – samt utfordringer med tillit, tilgang og implementering av nye metoder. Situasjonen rundt medisinsk utstyr ble oppfattet som uklar. Rapporten pekte også på at systemet måtte videreutvikles for å kunne håndtere utviklingen innen persontilpasset medisin.

Referansegrupper og økt involvering

I 2022 ble referansegruppen for Nye metoder erstattet av to referansegrupper, én gruppe for legemidler og én for medisinsk utstyr. Referansegruppene er viktige arenaer for dialog og innspill. I 2022 økte antallet brukerrepresentanter i Beslutningsforum fra én til to, og fra 2026 kom det til to representanter fra Kreftforeningen og FFO. I 2022 ble det etablert en rutine for samarbeid med Legeforeningen om Nye metoder, og samarbeidet ble formalisert i en egen avtale i 2023. Avtalen legger til rette for at leger fra Legeforeningens fagmedisinske foreninger kan bidra som fageksperter i metodevurderinger. Fra 2026 deltar to klinikere på møtene i Beslutningsforum.

Raskere behandling og samarbeid

Det er gjort en rekke endringer i rutinene, samtidig som kapasiteten hos Direktoratet for medisinske produkter er blitt styrket. Fra 2024 til 2025 ble saksbehandlingstiden i Nye metoder redusert med 100 dager, målt fra legemidlet fikk markedsføringstillatelse til første beslutning i Beslutningsforum. Fra 2025 regulerer en egen EU-forordning europeisk samarbeid om metodevurderinger. Det gjennomføres nå flere felleseuropeiske metodevurderinger som bidrar til bedre bruk av ressurser og raskere prosesser.

Persontilpasset medisin

En rekke av legemidlene som innføres, er beregnet på små pasientgrupper. Det finnes en egen sjeldenordning, med lavere krav til dokumentasjon og høyere betalingsvilje, for spesielt små pasientgrupper. Ordningen er evaluert i 2026 og justeringer vurderes. Det pågår et arbeid for å tydeliggjøre hvordan saker med svakt dokumentasjonsgrunnlag kan håndteres. De regionale helseforetakene har finansiert utprøvingsplattformen IMPRESS, der pasienter som har effekt av utprøvende behandling, kan fortsette med denne.

Rammeverk for alternative prisavtaler

Det ble i 2020 etablert et rammeverk for prisavtaler som er spesielt aktuelt ved sjeldne sykdommer der langtidsvirkningene er usikre. Ved å bruke dette rammeverket har Nye metoder lyktes med å gi tilgang til flere avanserte og svært kostbare behandlinger. Det nedlegges mye arbeid for å avklare handlingsrommet i dialog med industrien. Vi har nylig invitert Legemiddelindustrien (LMI) til å delta i et arbeid med å justere og tydeliggjøre rammeverket.

Åpenhet og tillit

Nye og mer tilgjengelige nettsider, gode begrunnelser for alle beslutninger og en egen portal som visualiserer tidsbruken, skal gjøre det lettere å følge arbeidet i Nye metoder. Fra 2023 er informasjon om beslutninger innlemmet i Felleskatalogen for å bedre implementeringen. Legemiddelindustrien ønsker at prisene skal være hemmelige. Dette gjør det krevende å gi fullt innsyn i avveiningene som er gjort. 

Unntaks- og tilgangsordninger

For metoder som er under metodevurdering, finnes individ- og gruppebaserte unntaksordninger. I 2025 ble det etablert en egen tilgangsordning for metoder som er besluttet ikke innført. Denne ordningen gjelder enkeltpasienter som avviker vesentlig fra pasientgruppen når det gjelder alvorlighet eller nytte.

Krevende prioriteringer

Nye metoder bidrar til likeverdig tilgang til behandling i spesialisthelsetjenesten i alle deler av landet. Proba-rapporten ga viktige innspill til arbeidet med å forbedre systemet, og vi fortsetter arbeidet med å videreutvikle og forbedre Nye metoder. Inge Lønning minnet om at å prioritere innebærer å si nei til noe. Vi synes det er krevende å si nei, spesielt til behandling vi så gjerne ville tatt i bruk. Vår ledestjerne er å søke løsninger som bidrar til at flest mulig pasienter gis tilgang til effektiv behandling i tråd med prioriteringskriteriene Stortinget har vedtatt, og innen rammene samfunnet stiller til rådighet for helsetjenesten.

Alle forfatterne er medlemmer i Beslutningsforum.