STUPER: Det har vært en tydelig nedgang det siste året i søknader om kliniske studier i Norge. Det bekymrer både industrien og pasientorganisasjoner.
STUPER: Det har vært en tydelig nedgang det siste året i søknader om kliniske studier i Norge. Det bekymrer både industrien og pasientorganisasjoner.

Kraftig fall i antall kliniske studier 

Etter en jevn økning i antall søknader om kliniske studier de siste årene stupte tallene i 2023. Tallene har ikke vært så lave siden årtusenskiftet, viser oversikten fra DMP.

Publisert Sist oppdatert

Se på grafen over. Etter jevne år fra 2017 til 2020, økte antallet søknader tydelig i 2021 og 2022 – en oppgang på solide 57 prosent. Men så var det stopp. 

Nedgangen er størst i de kommersielt finansierte studiene - fra 108 i 2022, til 59 i 2023, viser  tallene fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP).

– Vi har ikke hatt under hundre søknader om kliniske utprøvinger av legemidler til mennesker siden vi startet å telle søknader ved årtusenskiftet. Vi hadde 113 søknader i 2013, som er det hittil laveste, bortsett fra i fjor, sier  Ingvil Sæterdal, enhetsleder for klinisk utprøving og innovasjon i DMP til Dagens Medisin.

Flere årsaker

Utviklingen bekymrer, men årsakene er sammensatte, mener Ina Dahlsveen, seniorrådgiver i LMI.

– De tyngstveiende er internasjonale trender ingen av oss rår over, mener hun.

KREVENDE: De viktigste årsakene til nedgangen er ting vi ikke er herre over, mener Ina Dahlsveen.
KREVENDE: De viktigste årsakene til nedgangen er ting vi ikke er herre over, mener Ina Dahlsveen.

En av dem er at det i 2022 kom det ny forordning om kliniske studier i EU, som gjorde at alle aktører fra januar 2023 måtte bruke Clinical Trials Informations System (CTIS) for å sende inn søknader om nye kliniske studier i EU-området. Målet er blant annet å harmonisere saksbehandlingen av klinisk utprøving i Europa.

 – Hensikten er god, men systemet har sine svakheter og oppstarten har vært krevende, mener Dahlsveen.

 – Vi mener at innføringen av den nye prosessen for å søke om å starte opp legemiddelstudier i Europa gjør at de globale legemiddelselskapene har sett mot andre land og regioner der prosessen fremstår enklere og mindre byråkratisk – som USA og Kina, men også andre deler av Asia, Australia og Storbritannia, sier Dahlsveen.

Det er en vurdering Sæterdal støtter.

– Kliniske utprøvinger som allerede er godkjent etter tidligere regelverk må overføres til det nye regelverket og den felles europeiske databasen. Dette kan være ressurskrevende for sponsorene og kan være en mulig medvirkende årsak til nedgangen i antall søknader, tror hun.

Skulle dobles

En av grunnene til veksten fra 2020 kan være at Norge håndterte pandemien på en bedre måte enn mange andre land, og kunne opprettholde noenlunde normal drift ved sykehusene. En annen er den tydelige beskjeden fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) om at man skulle si ja til kliniske studier.

Januar 2021 lanserte daværende Helse- og omsorgsminister Bent Høie den aller første nasjonale handlingsplanen for kliniske studier. Målene var hårete og ambisjonene store: Fem prosent av pasientene i spesialisthelsetjenesten skal delta i kliniske studier i 2025, og antallet kliniske studier skulle dobles de neste fem årene.

På spørsmål fra Dagens Medisin om en dobling av antallet var reell, ettersom antallet kliniske studier på det tidspunktet gikk ned, svarte Høie:

– Vi vil ha en økning mot 2025. Hvis vi når målet om en femten prosent økning i året fram mot det vil vi være på det nivået vi var for tjue år siden. Men det kan ikke sammenlignes, det har vært en utvikling internasjonalt. De to målene vi har valgt å tallfeste er veldig ambisiøse med tanke på utviklingen som har vært også i de nordiske landene. Målene er ambisiøse, men de er også realistiske, sier han til Dagens Medisin.

TYDELIG NEDGANG: Mens den øverste linjen viser utviklingen for søkte studier totalt, viser den i midten at det kraftigste fallet er i de industrifinasierte studiene.
TYDELIG NEDGANG: Mens den øverste linjen viser utviklingen for søkte studier totalt, viser den i midten at det kraftigste fallet er i de industrifinasierte studiene.

Etter noen år med vekst viser tallene noe helt annet.

Bekymret

LMI peker på at Norges strenge helseforskningslov kan sette en stopper for planlagte kliniske studier, men også at sykehusenes kapasitet og mulighet til å prioritere forskningsarbeidet kan være en grunn til at studiene uteblir.

Uansett årsak er den tydelige nedgangen noe som bekymrer generalsekretæren i Kreftforeningen, Ingrid Stenstadvold Ross.

– Det er svært urovekkende å se en så dramatisk nedgang. Dette er det laveste tallet på over 10 år!

– Kliniske studier er en forutsetning for å utvikle ny og bedre behandling for norske pasienter. For uhelbredelig kreftsyke er slike behandlingsstudier ofte den eneste muligheten til å få leve lenger sammen med dem man er glad i. Når vi nå ser en nedgang i kliniske studier, betyr det at pasienter over hele landet blir fratatt muligheten til å teste ny og lovende behandling som kan redde liv, sier Stenstadvold Ross.

Internasjonal trend

Kjetil Taskén, professor ved UiO og leder ved Institutt for kreftforskning ved Oslo universitetssykehus (OUS) er ikke overrasket over at tallene viser en nedgang.

 – Dette ble varslet av Inven2 under Arendalsuka i fjor, og det stemmer overens med en trend som viser en total nedgang i antall kliniske studier i USA og Europa fra 2021-2022. Derimot øker antall studier i sør-øst Asia (India). Dette fremhever viktigheten av samhandling og samarbeid i Europa,  sier Taskén.

For uhelbredelig kreftsyke er slike behandlingsstudier ofte den eneste muligheten til å få leve lenger sammen med dem man er glad i

Ingrid Stenstadvold Ross, Kreftforeningen

– Vi har foreløpig ikke tall over nedgang fordelt på sykdomsområder. Det hadde vært interessant å se, hvordan forholdet mellom ulike sykdommer er, og om hvor studiene henger sammen med viljen til å innføre nye medikamenter i ulike land. 

Taskén åpner for at situasjonen ikke fullt så mørk som tallene kan vise, da det var en økning i nye studier i Norge i både 2021 og 2022. 

– Nedgangen i Norge i 2023 kan bli mindre uttalt når vi får observasjoner over flere år. Nedgangen kan også være midlertidig om vi alle fortsetter med å jobbe hardt sammen i de norske fagmiljøene for å få inn flere studier, mener han.

– Noen studier samler også flere medikamenter i en og samme studie. Ta IMPRESS-studien som et eksempel. Der har vi nå 24 ulike medikamenter fra seks ulike selskaper som er blitt lagt til etter hvert til én pågående studie, det slår da ikke ut på statistikken. Det viktigste er uansett antall pasienter vi får inn i kliniske studier.

Professoren tror ikke nedgangen i de kommersielt finansierte studiene vil flytte et større ansvar over på forskningsinstitusjonene.

– Nei, det tror jeg ikke, volumet i industrifinansierte studier bestemmes i globale selskaper. Innenfor presisjonsmedisin, som er et samvirke mellom diagnostikk og behandling, er oppgavene slik at det er nødvendig med offentlig-privat samarbeid. Ingen kan klare dette på egenhånd.

 Tror på bedre tider

Nicolas Vaugelade Baust, leder for LMIs Utvalg for innovasjon, og nordisk sjef for helsedata- og biobankforskning i Novartis, er medlem i styret i NorTrials. Han har stor tro på at man skal klare å snu trenden i Norge. 

–  Det er nedslående å se de ferske tallene på industrifinansierte studier i Norge. Likevel tror jeg at tiltakene som er satt i gang, og andre grep som forhåpentligvis vil komme i løpet av året – for eksempel revisjon av lovverket for forskning – gradvis vil øke mulighetene for å dra flere studier til Norge. 

– Erfaringer fra Danmark viser at det tok 3-4 år før man så resultater av likende initiativ der. Vi må fortsette arbeidet i fellesskap, for tilgang på kliniske studier er svært viktig for pasienter i Norge, sier Vaugelade Baust.

Powered by Labrador CMS